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药品生产工艺核查风暴来袭 药企利润空间或被大幅压缩
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行业新闻
来源：证券日报
日期：2016年8月15日
继要求企业对药物临床试验数据自查、进行仿制药一致性评价之后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药---开展药品生产工艺核对工作。对于，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《证券日报》记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多是编出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么生产不出合格的产品，要么会加大生产的成本。史立臣认为，开展对药品生产工艺核查工作有助于减轻监管部门在药品工艺审核方面的工作量。东兴证券研报表示，纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。对于这一政策的推出，外界预计将出现大量企业停产的现象。对于此事，史立臣认为，这种情况出现的可能性比较小。“进行生产工艺核查对化药企业影响很大，但对于中药企业影响较小。”据了解，中药企业的生产工艺相较于化药企业来说较为简单。如若按照申报的生产工艺进行生产的话，至多是提升了生产成本。但对于部分药企来说，即使按照申报的生产工艺进行生产，也不一定生产出符合标准的产品。不过，毫无疑问的是，进行药品生产工艺核对工作，将增加医药企业运营的成本。
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